（本報(bào)記者李碩） 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于南陽市澳福來實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司停產(chǎn)整改的通告（2019年 第53號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）指出，在國家藥監(jiān)局近期組織的對(duì)南陽市澳福來實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“南陽澳福來”）進(jìn)行的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系存在19項(xiàng)缺陷，國家藥監(jiān)局已要求河南省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。

根據(jù)《通告》，南陽澳福來質(zhì)量管理體系在人員管理、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品以及生產(chǎn)管理等六大方面共存在19項(xiàng)缺陷。

人員管理方面，2018年人員培訓(xùn)記錄缺少考核結(jié)果，培訓(xùn)效果不佳，抽查空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)工作人員和乳化間操作工人均對(duì)操作規(guī)程不熟悉。

質(zhì)量管理方面，兩名直接接觸產(chǎn)品的操作員工健康證過期；部分裝置無使用記錄；配制pH計(jì)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液無名稱、配制時(shí)間、有效期等標(biāo)識(shí)信息；產(chǎn)品美乳霜（批號(hào)20190701）使用過期原料生產(chǎn)。

廠房與設(shè)施方面，未按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置功能間，氣霧劑及有機(jī)溶劑單元制作間等無防爆插座，車間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門未設(shè)置互鎖裝置；未按照清潔消毒規(guī)程操作，未建立消毒劑臺(tái)賬，車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息，車間傳遞窗紫外燈無使用記錄；無車間環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃；粉單元稱量間壓差計(jì)損壞；倉儲(chǔ)區(qū)不符合相關(guān)要求；未專門設(shè)置用于存放易燃、易爆危險(xiǎn)品的區(qū)域。設(shè)備管理方面，未按照生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒規(guī)程操作；實(shí)驗(yàn)室部分儀器的檢定有效期至2019年6月4日，已過期。

物料與產(chǎn)品方面，膏霜乳液?jiǎn)卧蠒捍骈g內(nèi)原料無批號(hào)信息，另有未標(biāo)識(shí)任何信息的原料；原料的儲(chǔ)存條件不符合要求；原料庫合格區(qū)內(nèi)存放的靈芝提取液（批號(hào)2018-01-10）等過期原料，未評(píng)估。

生產(chǎn)管理方面，員工休假期間，其簽名出現(xiàn)在產(chǎn)品澳福來美乳霜（批號(hào)20190701）“打印批號(hào)崗位生產(chǎn)記錄”上；產(chǎn)品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號(hào)20190401）未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，產(chǎn)品一梳黑焗油染膏（批號(hào)20180101）成品灌裝量檢驗(yàn)不規(guī)范；部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不完整。

《通告》指出，南陽澳福來已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已要求河南省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥監(jiān)局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

8月28日，記者聯(lián)系到企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方稱企業(yè)正在進(jìn)行檢查整改，整改工作預(yù)計(jì)一周即可完成，并表示企業(yè)已經(jīng)開始對(duì)《通告》里涉及的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回。

記者查詢中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，南陽澳福來此前還曾因產(chǎn)品質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局通報(bào)。2018年12月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于53批次化妝品不合格的通告（2018年第123號(hào)）》顯示，標(biāo)示為南陽澳福來生產(chǎn)的1批次一梳黑焗油染膏（批號(hào)：20180101）不合格，不合格項(xiàng)目為“未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑：間氨基苯酚”。

《中國醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。

上一文章：凈化知識(shí)分享

下一文章：長(zhǎng)城軍工財(cái)務(wù)總監(jiān)辭職，兩股東擬清倉減持，IPO時(shí)曾受貪腐案拖累